Вагифем 10мкг ваг. табл. №15 с аппликатором

Форма выпуска и состав

Вагинальные таблетки, 15 штук в упаковке.

Каждая вагинальная таблетка содержит: полугидрат эстрадиола, эквивалентный 10 мкг эстрадиола.

Дополнительные вещества: гипромеллоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Активный ингредиент, синтетический 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу.

Эндогенный 17β-эстрадиол индуцирует и поддерживает первичные и вторичные женские половые признаки.  Биологический эффект 17β-эстрадиола осуществляется через ряд специфических рецепторов эстрогена.  Стероидный рецепторный комплекс связан с ДНК клеток и вызывает синтез специфических белков.

Созревание вагинального эпителия зависит от эстрогенов.  Эстрогены увеличивают количество поверхностных и промежуточных клеток и уменьшают количество базальных клеток в вагинальном мазке.

Эстрогены поддерживают рН влагалища в пределах нормального диапазона (4,5), что усиливает нормальную бактериальную флору.

Вагинально применяемый эстроген облегчает симптомы вагинальной атрофии из-за дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе.

Фармакокинетика

Абсорбция

Эстрогены хорошо всасываются через кожу, слизистые оболочки и желудочно-кишечный тракт.  После влагалищного введения эстрадиол абсорбируется в обход метаболизма первого прохода.

Распределение

Распределение экзогенных эстрогенов сходно с распределением эндогенных эстрогенов.  Эстрогены широко распространены в организме и обычно находятся в более высоких концентрациях в органах-мишенях половых гормонов.  В крови циркулируют эстрогены, в основном связанные с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) и альбумином.

Биотрансформация

Экзогенные эстрогены метаболизируются так же, как и эндогенные эстрогены.  Метаболические превращения происходят в основном в печени.  Эстрадиол обратимо превращается в эстрон, и оба могут превращаться в эстриол, который является основным метаболитом мочи.  У женщин в постменопаузе значительная часть циркулирующих эстрогенов существует в виде сульфатных конъюгатов, особенно сульфата эстрона, который служит циркулирующим резервуаром для образования более активных эстрогенов.

Устранение

Эстрадиол, эстрон и эстриол выводятся с мочой вместе с конъюгатами глюкуронида и сульфата.

Особые группы пациентов

Степень системной абсорбции эстрадиола во время лечения Вагифемом 10 мкг оценивалась только у женщин в постменопаузе в возрасте 60–70 лет (средний возраст 65,4 года).

Показания к применению

Лечение атрофии влагалища из-за дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Способ применения и дозы

Вагифем вводится интравагинально как местная терапия эстрогенами с использованием аппликатора.

Начальная доза: одна вагинальная таблетка в день в течение двух недель.

Поддерживающая доза: одна вагинальная таблетка два раза в неделю.

Лечение можно начинать в любой удобный день.

Если доза забыта, ее следует принять, как только пациент вспомнит.  Двойной дозы следует избегать.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу для самой короткой продолжительности.

Для продуктов эстрогена для вагинального применения, у которых системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопаузы, например, Вагифем, не рекомендуется добавлять прогестаген.
Vagifem может использоваться у женщин с или без интактной матки.

Вагинальные инфекции следует лечить до начала терапии Vagifem.

Способ применения:

1. Откройте блистерную упаковку на конце плунжера.

 2. Вставьте аппликатор во влагалище, пока не будет достигнуто сопротивление (8-10 см).

 3. Отпустите планшет, нажав на плунжер.

 4. Извлеките аппликатор и выбросьте.

Противопоказания

•  Известный, прошлый или подозреваемый рак молочной железы
•  Известные, прошлые или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)
•  Не диагностированное генитальное кровотечение
•  Необработанная гиперплазия эндометрия
•  Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
•  Известные тромбофильные расстройства (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина)
•  Активная или недавняя артериальная тромбоэмболическая болезнь (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
•  Острое заболевание печени или анамнез заболевания печени, если тесты функции печени не вернулись к норме.
•  Известная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
•  Порфирия.

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни.  Во всех случаях тщательная оценка рисков и выгод должна проводиться не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Из-за вагинального введения и минимальной системной абсорбции маловероятно, чтобы какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия происходили с Vagifem.  Тем не менее, следует учитывать взаимодействие с другими местно применяемыми вагинальными методами лечения.

Беременность и кормление грудью

Вагифем не показан во время беременности.  Если беременность наступает во время приема препарата Вагифем, лечение следует немедленно прекратить.  Результаты большинства эпидемиологических исследований на сегодняшний день, относящиеся к непреднамеренному воздействию эстрогенов на плод, указывают на отсутствие тератогенного или фитотоксического действия.

Лактация

Вагифем не показан во время кормления грудью.

Побочные реакции

Использование вагинальных свечей Вагифем может вызвать следующие нежелательные эффекты:

• вагинальные выделения;
• акне или обесцвечивание кожи;
• болезненность или набухание молочных желез.

Передозировка

Вагифем предназначен для интравагинального применения, а доза эстрадиола очень низкая.  Передозировка, таким образом, маловероятна, но если это произойдет, лечение будет симптоматическим.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Срок годности 

3 года.

Категория отпуска

По рецепту.