Навельбин (Винорелбин) флакон 50мг /5мл

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав

Активное вещество: Винорелбина тартрат – 69,25 мг, в пересчете на винорелбин основание - 50,0 мг. 

Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл, азот (инертный газ) - ск. требуется. 

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового - винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.

Фармакокинетика

После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное - 13.5%, с тромбоцитами - высокое - 78%.

Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс - 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.

Показания к применению

Навельбин применяют:

- при немелкоклеточном раке легких (III—IV стадии);

- при метастатическом раке молочной железы (на V стадии) в случаях, когда химиотерапия (антрациклинами, таксанами) оказалась неэффективной, либо при наличии противопоказаний у пациента к терапии антрациклинами, таксанами.

Противопоказания

Навельбин нельзя назначать:

- при непереносимости компонентов;

- при выраженном угнетении функционального состояния костного мозга;

- беременным, кормящим матерям;

- при количестве нейтрофильных гранулоцитов менее 1500/мм3;

- при серьезных инфекциях;

- при количестве тромбоцитов менее 100 000/мм3;

- при выраженной недостаточности печени, не связанной с опухолевым процессом;

- в комбинации с некоторыми лекарствами (смотреть листок-вкладыш).

Применение при беременности и кормлении грудью

Навельбин не применяют в эти периоды.

Способ применения и дозы

Навельбин применяют только внутривенно (путем медленной инъекции или быстрой инфузии).

Не допускается интратекальное введение.

После окончания введения препарата вводят раствор натрия хлорида 0,9 % для промывания вены.

Стандартные дозы для взрослых при немелкоклеточном раке легких: в качестве монотерапии применяют 25 — 30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю; при полихимиотерапии схема дозирования зависит от протокола лечения, обычно назначают ту же дозу (25 — 30 мг/м2), но через большие промежутки времени (например, 1-й и 5-й дни либо 1-й и 8-й дни 3-недельного курса).

Стандартные дозы метастатическом раке молочной железы — 25 — 30 мг/м2 один раз в неделю.

Максимальная разовая доза — 35,4 мг/м2.

Передозировка

Симптомы: угнетение функционального состояния костного мозга с развитием лихорадки, инфекций, паралитической непроходимости кишечника.

Показана симптоматическая терапия. Важно непрерывно контролировать жизненные показатели, ежедневно определять количество форменных элементов крови. При необходимости применить переливание гранулоцитарной массы, введение препаратов, стимулирующих гранулоцитопоэз, антибиотики.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: бактериальные, вирусные, грибковые инфекции разной локализации, септицемия, нейтропенический сепсис.

Гематологические расстройства: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения.

Иммунные расстройства: системные аллергические реакции, включая шок, отек Квинке.

Метаболические расстройства: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия.

Неврологические расстройства: снижение глубоких сухожильных рефлексов, синдром Гийена — Барре, парестезии с моторными или сенсорными симптомами, слабость в нижних конечностях.

Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение приливов, стенокардия, ИБС, транзиторные изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, коллапс, тахикардия, пальпитация, аритмия.

Дыхательные расстройства: одышка, бронхоспазм, интерстициальные заболевания легких.

Пищеварительные расстройства: парез кишечника, тошнота, запор/диарея, анорексия, рвота, стоматит, эзофагит, панкреатит, непроходимость кишечника, дисфункция печени.

Дерматологические расстройства: алопеция, высыпания, крапивница, зуд, эритема ладоней/подошв.

Опорно-двигательные расстройства: боль в челюсти, миалгия, артралгия.

Мочевыделительные расстройства: повышение уровня креатинина.

Общие нарушения: утомляемость, астения, лихорадка, боль различной локализации, некроз тканей, реакции в месте введения (изменение цвета вены, эритема, боль, флебит), целлюлит.

Условия и сроки хранения

Хранить Навельбин при +2 — +8° С не более трех лет.

Категория отпуска

По рецепту.