Каталог Имунодепрессивные препараты Синагис (Паливизумаб) 100мг №1
Есть в наличии
4.3 ( 0 отзывов и 4 оценили )

Синагис (Паливизумаб) 100мг №1

В упаковке: 1 флакон
Производитель: AbbVie Ltd
Действующее вещество: Паливизумаб
Цена за 1 упаковку
101 000
руб.
Бронирование лекарства - НЕ обязывает Вас покупать препарат. Мы вам перезвоним,
и ответим на все вопросы. И Вы сможете решить - подтвердить заявку или отменить ее

Мы перезвоним и сами оформим ваш заказ

Доставим:Завтра
Забрать из аптеки:Уточняйте
Форма выпуска:Раствор для инфузий
Получите консультацию фармацевта
Распечатать
  • Полное описание
  • Инструкция
  • Отзывы и вопросы (0)
  • Доставка
При оформлении заказа у нас, Вы можете:
  • 💰 Купить Синагис (Паливизумаб) 100мг №1 в интернет-аптеке в Москве по самой выгодной цене!
  • 🚚 Выбрать доставку в удобное для Вас место, заказывая Раствор для инфузий в Аптека Медика.
  • 🙋 Получить экспертную консультацию наших специалистов!

Синагис (паливизумаб) – препарат на основе гуманизированных моноклональных антител, обладающий противомикробным действием на организм человека. Это первый препарат моноклональных антител, одобренный для применения в педиатрии.

Показания. Доктора назначают купить Синагис для профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ.

Применение. Раствор Synagis вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Рекомендованная разовая доза препарата Синагис составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом в 1 месяц в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.

Противопоказания. Единственным ограничением к использованию вакцины Синагис является повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания. Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание, или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск. Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Synagis следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

При каких симптомах и болезнях применяют препарат?

Тяжелая инфекция нижних дыхательных путей, респираторный синцитиальный вирус, профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей
ВАЖНО: Перед приемом препарата - необходимо обязательно посоветоваться с Вашим с лечащим доктором!
Доставка по городам:
Москва
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Красноярск
Новосибирск
Самара
Тюмень
Челябинск
Другой город?

г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Санкт-Петербург, Пискарёвский просп., 2, корп. 2Щ, Бизнес-центр "Бенуа"
Заказывайте по телефону: +7 (812) 643-43-68
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Екатеринбург, Нагорная ул., 12
Заказывайте по телефону: +7 (343) 288-54-37
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Красноярск, ул. Дубровинского, 110
Заказывайте по телефону: +7 (391) 228-74-05
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Новосибирск, ул. Шевченко, 15
Заказывайте по телефону: +7 (383) 207-57-68
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Самара, ул. 22 Партсъезда, 207
Заказывайте по телефону: +7 (846) 300-45-92
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Тюмень, ул. Лунёва, 12
Заказывайте по телефону: +7 (345) 257-90-81
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Челябинск, БЦ Greenplex, Российская ул., 110, корп. 2
Заказывайте по телефону: +7 (351) 700-70-43
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки
Загрузка карты...

Мы работаем со ВСЕМИ городами России!
Позвоните нам, и мы поможем Вам получить нужный препарат прямо в Вашем городе!

Инструкция по применению Синагис (Паливизумаб) 100мг №1

Форма выпуска

Состав

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Один флакон содержит:

  • активное вещество - паливизумаб 50 мг или 100 мг,
  • вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннит.

Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.

Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.

Фармакодинамика

Активное вещество Синагиса - паливизумаб представляет собой гуманизированые IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ), состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%) и обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов А и В РСВ.

Синагис (паливизумаб) при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.

Иммуногенность

В исследовании IMpact-RSV частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших Синагис в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В CHD-исследовании иммуногенность не оценивали.

В исследовании длительной дозы у 1 ребенка после второго введения Синагиса наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой дозы.

Исследование IМpact-RSV

Это исследование проводилось в 139 центрах в США, Канаде и Великобритании с участием детей в возрасте 24 месяца и меньше с бронхолегочной дисплазией (БЛД), а также недоношенных детей (35 недель гестации или меньше), которые на момент включения в исследование имели возраст 6 месяцев или меньше. Пациенты с некоррегированными заболеваниями сердца не включались в исследование. В этом исследовании рандомизировали 500 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 1002 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба. Пациенты были включены в исследование, за ними велось наблюдение в течение 150 дней для определения безопасности и эффективности препарата. 99% пациентов завершили исследование, 93% получили все 5 инъекций. За основную конечную точку принимали частоту госпитализаций, связанных с РСВ-заболеваниями.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 53 из 500 (10,6%) пациентов группы плацебо и 48 из 1002 (4.8%) пациентов группы паливизумаба, уменьшение частоты госпитализации составило 55% (р <0,001). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, наблюдалось как у пациентов с БЛД (34/266 [12,8%] в группе плацебо по сравнению с 39/496 [7,9%] в группе паливизумаба, так и у недоношенных детей без БЛД 19/234 [8,1%] в группе плацебо по сравнению с 9 / 506 [1,8%] в группе паливизумабу). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, наблюдалось в течение всего РСВ-сезона.

Среди вторичных конечных точек была частота госпитализации в отделение интенсивной терапии при госпитализации по поводу РСВ-инфекции; она была ниже у пациентов, получавших паливизумаб (1,3%), чем у получавших плацебо (3,0%), однако разницы в средней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя группами пациентов, нуждавшихся в интенсивной терапии, не наблюдалось. В целом, данные не дают оснований считать, что РСВ-заболевания были менее тяжелыми у пациентов, получавших паливизумаб и нуждались в госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, чем у тех, кто принимал плацебо и нуждался в госпитализации, связанной с РСВ- инфекциями. Паливизумаб не влиял на частоту госпитализаций, не связанных с РСВ-заболеваниями, и на частоту возникновения среднего отита.

Исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Это исследование проводилось в 76 центрах в США, Канаде, Франции, Германии, Польши, Швеции и Великобритании с участием детей 24 месяца или меньше с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. В этом исследовании 648 пациентов рандомизировали для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 639 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба в дозе 15 мг / кг.

Это исследование проводилось в течение четырех последовательных сезонов РСВ. Пациенты были разделены в соответствии с типом сердечной патологии (пороки с цианозом и все остальные), за ними велось наблюдение в течение 150 дней для исследования безопасности и эффективности препарата. 96% пациентов завершили исследование, 92% получили все 5 инъекций. Первичной конечной точной была частота госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 63 из 648 (9,7%) пациентов группы плацебо и 34 из 639 (5,3%) пациентов группы паливизумаба, уменьшение частоты госпитализации составило 45% (р = 0,003). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, не зависело от времени, географического региона, разделения в зависимости от патологии сердца (пороки с цианозом по сравнению с другими), пола, возраста, веса, этнической принадлежности детей и наличия РСВ-нейтрализующих антител в сыворотке крови на момент начала исследования. Вторичные конечные точки свидетельствовали о значительном уменьшении в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо таких показателей, как общее число дней госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями (уменьшение на 56%, р = 0,003), и количества дней, когда пациенты нуждались в дополнительном обеспечении кислородом (уменьшение на 73%, р = 0,014).

Постмаркетинговые исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Постмаркетинговое ретроспективное обсервационное неинтервенцинное когортное исследование было проведено в 32 центрах из 10 европейских стран (Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Великобритания) у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца в возрасте 24 месяца и менее на момент назначения первой дозы Синагиса (N = 1009) сравнивались по показателю частоты первичных серьезных нежелательных явлений в течение 8-месячного периода наблюдения с ретроспективной группой детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца и не получавшими Синагис в течение первых 24 месяцев жизни (N = 1009). Дети в двух группах были сходными по возрасту, типу сердечной патологии и типом коррегирующих операций на сердце. Первичными серьезными нежелательными явлениями считались инфекции, аритмия и смерть.

Первичные серьезные нежелательные явления, связанные с инфекциями, регистрировались со статистически достоверно меньшей частотой у детей, которым проводили профилактику (27,8% [281/1009]), по сравнению с детьми, которым профилактики не проводили (32,6% [329 / 1009]) (Р = 0,023). Частота возникновения аритмии, как первичного серьезного нежелательного явления, составляла 4,1% (41/1009) у детей, которым провели профилактику, и 3,9% (39/1009) у детей, которым не проводили профилактику (Р> 0,100) Частота смертельных случаев, как первичного серьезного нежелательного явления, была численно ниже у детей, которым провели профилактику (0,9% [9 / 1009]), по сравнению с детьми, которым она не проводилась (1,0% [10/1009])

Результаты исследования свидетельствуют, что у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, , получавших профилактику Синагисом, не обнаружено повышенного риска возникновения серьезных инфекций, серьезных аритмий или смертельных случаев по сравнению с детьми, которым ее не проводили.

Исследования длительного применения препарата

В открытом проспективном исследовании безопасности и фармакокинетических особенностей препарата исследовали безопасность, переносимость и фармакокинетические особенности паливизумаба при его назначении в течение 7 месяцев в Саудовской Аравии, регионе с субтропическим климатом, где сезон РСВ часто длится дольше, чем в странах с умеренным климатом. В исследование были включены восемнадцать недоношенных детей (менее 34 недель гестации), в возрасте от нескольких дней до 29 недель, с хроническими заболеваниями легких или без них, которые относятся к группе высокого риска возникновения РСВ-инфекций и никогда не принимали паливизумаб. Паливизумаб вводили в дозе 15 мг / кг раз в месяц, в течение периода до 7 месяцев в сезон РСВ.

В ходе исследования был достигнут уровень паливизумаба, который как было показано ранее, коррелировал с защитным. Не наблюдалось значительных повышений титра антител против паливизумаба. Результаты этого исследования дают основания полагать, что применение 7 доз препарата является безопасным, не является иммуногенным и не связано с повышенным риском возникновения побочных реакций.

Микробиология

Противовирусная активность

Противовирусная активность паливизумаба оценивалась методом микронейтрализации, в котором повышенные концентрации антител были инкубированы с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека HEp-2. После инкубации на протяжении 4-5 дней РСВ-антиген измерялся методом иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50 % эффективной концентрации [ЕС50]) выражается концентрацией антитела, необходимой для нейтрализации РСВ-антигена на 50 % в сравнении с нелечеными клетками, инфицированными вирусом. Паливизумаб демонстрирует среднее значение ЕС50 0,65 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг/мл; n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг/мл) и 0,28 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг/мл; n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг/мл) относительно клинических РСВ А и РСВ B изолятов соответственно. Большинство исследуемых клинических РСВ изолятов (n = 96) были отобраны от пациентов из США, незначительное количество - из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) та Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют более распространенную РСВ F последовательность, выявленную во всем мире.

Резистентность

Паливизумаб связывает высококонсервативную область на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, которая называется антигенной детерминантой ІІ или антигенной детерминантой А и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. Все РСВ-мутанты, которые проявляют резистентность к паливизумабу, показали, что имеет место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация относительно полиморфных или неполиморфных вариаций последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые являются РСВ-резистентными к нейтрализации паливизумабом. По крайней мере, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов от пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3%. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-заболевания у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилось РСВ-заболевание нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных от пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79%.

Показания к применению

Профилактика осложнений в виде серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ) в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ - заболевания:

- у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе беременности или раньше) и до 6 месячного возраста;

- у детей младше 2-х лет с бронхолегочной дисплазией;

- у детей младше 2-х лет с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Синагиса составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение эпидемиологического подъема респираторно- синцитиальной инфекции (РСИ) в популяции. Первую дозу следует вводить до начала эпидсезона по РСИ, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона.

В регионах с умеренным климатом РСИ-сезон обычно длится с осенних до весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСИ летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется детям инфицированным РСВ, применяющим препараты паливизумаба, продолжать получать ежемесячные дозы препарата в течение РСИ-сезона.

Способ введения

Синагис вводится внутримышечно, преимущественно в переднебоковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники.

Месячная доза = вес пациента (кг) х 15 мг/кг ÷100 мг/мл паливизумаба. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.

Эффективность Синагиса в дозе менее 15 мг/кг массы тела или при режиме дозирования реже, чем 1 раз в месяц в течение РСВ сезона не установлена.

Приготовление раствора

Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенными инструкциями, флаконы по 50 мл и по 100 мл содержат избыток для обеспечения полноты набора 50 мг или 100 мг соответственно.

МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который имеется в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Для предотвращения образования пены добавлять растворитель следует вдоль внутренней стенки флакона и осторожно в течение 30 сек поворачивать флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН! Флакон с приготовленным раствором оставить при комнатной температуре минимум на 20 мин для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор Синагиса не содержит консервантов и его необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления. Флаконы для одноразового использования. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.

После растворения препарата в рекомендуемом объеме растворителя конечная концентрация составляет 100 мг/мл, что одинаково для обеих дозировок (Синагис 50 мг, Синагис 100 мг).

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, но <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активной субстанции или какому-либо вспомогательному веществу, или к другим гуманизированным моноклональным антителам

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В исследовании IMpact-RSV количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, было одинаковым и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.

Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.

Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов

Паливизумаб может взаимодействовать с иммуннологическими диагностическими РСВ-тестами , например, тестами, которые основываются на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры. Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных.

Особые указания

Безопасность и эффективность применения паливизумаба установлена для детей с бронхолегочной дисплазией до 2-х летнего возраста, недоношенных детей (гестационный возраст 35 недель или меньше) до 6 месяцев, детей с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики до 2-х летнего возраста

Реакции гиперчувствительности

После введения Синагиса отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии и анафилактического шока, в некоторых случаях со смертельным исходом (см. «Побочные реакции» / «Постмаркетинговий опыт»). Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности включая анафилаксию и анафилактический шок, терапию Синагисом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении Синагиса.

Общие предостережения

Как и при проведении любой внутримышечной инъекции, Синагис следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови.

Паливизумаб во флаконе для одноразового использования и не содержит консервантов. Инъекцию следует выполнить в течение 6 часов после разведения препарата.

Острая инфекция средней или тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения Синагиса, если только, по мнению врача, отсрочка введения Синагиса не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения Синагиса.

Беременность

Паливизумаб не предназначен для применения у взрослых, потому соответствующих исследований не проводилось. Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.

Передозировка

В клинических исследованиях применение паливизумаба у детей в дозе выше, чем 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).

В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке до 85 мг/кг, и в некоторых случаях побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.

В случае передозировки рекомендовано наблюдение за пациентом на предмет выявления каких-либо признаков или симптомов побочных реакций, и при их появлении немедленное проведение симптоматической терапии.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Добавьте отзыв или задайте вопрос об этом препарате:


Аналогичные товары в категории

Фото Афинитор

Афинитор

Есть в наличии
Цена
103 000
руб.
Фото Иларис 150мг 6мл №1

Иларис 150мг 6мл №1

Есть в наличии
Цена
108 000
руб.
Фото Имуран

Имуран

Есть в наличии
Цена
4 390
руб.
Фото Ремикейд

Ремикейд

Есть в наличии
Цена
19 900
руб.
Фото Селлсепт 250мг

Селлсепт 250мг

Есть в наличии
Цена
6 900
руб.
Фото Селлсепт в Москве

Селлсепт в Москве

Есть в наличии
Цена
6 000
руб.
Фото Симзия

Симзия

Есть в наличии
Цена
50 000
руб.
Фото Энбрел

Энбрел

Есть в наличии
Цена
18 000
руб.
Фото Азатиоприн 50мг 50табл.

Азатиоприн 50мг 50табл.

Есть в наличии
Цена
2 700
руб.
Фото Эсбриет (Esbriet) 267мг №270

Эсбриет (Esbriet) 267мг №270

Есть в наличии
Цена
98 000
руб.
Фото Энбрел 50мг/мл 1мл №2 (2 шприца)

Энбрел 50мг/мл 1мл №2 (2 шприца)

Есть в наличии
Цена
17 000
руб.

Последние отзывы о нас

Читать все отзывы
Мария
23.09.2020
Подскажите есть ли препарат Азатиоприн?
Администрация
Здраваствуйте забронируйте препарат на сайте и мы Вам перезвоним
Елена
19.09.2020
Здравствуйте! Когда поступит препарат Местинон 150 таб со сроком годности бОльшим чем до 10.2020 как сейчас в наличии?
Администрация
Здравствуйте уточните информацию в конце ноября
Влад Шаклейн
03.09.2020
Спасибо за то что Вы есть! Бактисубтил получил Процветания Вашей аптеке
Администрация
Спасибо большое за Ваш отзыв будьте здоровы
Игорь витальевич
29.08.2020
Мне нужен омнадрен-250 30 ампул без рецепта Мне 67 лет колю его один раз в месяц по 1 ампуле...
Администрация
Здравствуйте препарат омнадрен-250 к нам не поступает.
Николай
19.08.2020
Добрый день! Подскажите пожалуйста имеется ли в наличии Индерал?
Администрация
Здравствуйте препарат Индерал к нам не поступает посмотрите информацию...
Олег
17.08.2020
Тамоксифен Гексал получил большое спасибо
Администрация
На здоровье!
Алевтина Ивановна Юшкевич
02.08.2020
В глазу появились мошки После посещения врача сказали проблема со стекловидным око нужно наблюдаться и капать капли...
Администрация
Здравствуйте на фоне применения препарата «Витрокап» была выявлена тенденция...
Наталия
02.08.2020
Здравствуйте нужен редкий препарат бупропион?есть ли в наличии,?можно ли заказать?
Администрация
Здравствуйте препарат бупропион к нам не поступает поступление не...
Людмила
01.08.2020
Здравствуйте Скадите пожалуйста кто заказывал на данном сайте препараты лекарства настоящие приходят?
Администрация
Все препараты оригинальные фото препаратов представлено на сайте производитель...
Kamilla
31.07.2020
Добрый день доставка в Грузию город Тбилиси возможна?
Администрация
Добрый день отправляем только по России
Наталья
30.07.2020
Есть ли в наличии витамин Д3 дозировка 5000
Администрация
Здравствуйте витамин Д3 к нам поступает в наибольшей дозировке...
Анна
21.07.2020
Добрый день! Подскажите есть ли в наличии препарат Синкумар 2mg или аценокумарол 4mg
Администрация
Здравствуйте посмотрите информацию по препарату Синтром Аценокумарол табл 4мг...
Андрей
14.07.2020
Здравствуйте есть ли в наличии дженерики Трувады?
Администрация
Здравствуйте сейчас поступает препарат Temirazer это дженерик Трувады
Юлия
19.06.2020
Здравствуйте нужен Рифабутин доставка в Анапу
Администрация
Здравствуйте рифабутин сейчас отсутствует посмотрите информацию по препарату Рифампицин...
Александр
14.06.2020
Добрый вечер!! Подскажите сколько дней доставка до Калининграда и есть ли срочная доставка также в Калининград? И стоимость? Спасибо
Администрация
Добрый вечер отправляем почтой России посылкой первого класса Контрольные...
Ирина
05.06.2020
Добрый день!Доставляете ли вы рецептурные препараты в Крым.Нужнo лекарство Прегнил
Администрация
Здравствуйте препараты отправляем почтой России но препарат Прегнил не...
В корзине 0 товаров.
На сумму 0 руб.