Соматулин Аутожель (Ланреотид) 60мг флакон №1

Форма выпуска и состав препарата

Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: вода д/и - 186.6 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** - до pH 6.1±0.3.

* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматостатина.

Фармако-терапевтическая группа: Соматостатин (синтетический аналог).

Фармакологическое действие

Синтетический аналог соматостатина. Угнетает секрецию СТГ, ТТГ передней доли гипофиза, подавляет секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ гастроэнтеропанкреатической системы (включая гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин).

Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) - 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР - 1 и 4. Как полагают, активация ССР - 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке. Уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Показания препарата

1. Акромегалия (в случае недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, применения допаминомиметиков).
2. Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Режим дозирования

В медицинской практике используют депо-форму ланреотида. Применяют п/к. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и ответа на лечение.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, абдоминальная боль, тошнота; часто - запор, метеоризм, анорексия; очень редко - рвота, острый панкреатит, стеаторея, тенезмы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - образование камней в желчном пузыре, холелитиаз или сладж -синдром в желчном пузыре; редко - повышение концентрации билирубина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - синусовая брадикардия.

Со стороны эндокринной системы: часто - гипогликемия; очень редко - ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, слабость; редко - утомляемость, головная боль, сонливость.

Прочие: очень редко - чувство жара, боли в ногах, недомогание, выпадение волос, снижение либидо, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Местные реакции: очень редко - боль, покраснение, зуд и уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам; осложненный, нелеченный холедохолитиаз; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у больных с нарушением функции почек.

Применение у детей

В связи с недостаточностью клинических данных ланреотид противопоказан для применения у детей.

Особые указания

Показано, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение ланреотидом, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции терапии сахарного диабета необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (<1 %). В связи с этим, показан контроль функции щитовидной железы.

Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре. УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчнокаменной болезни требуется лечение.

У больных с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением периода полувыведения и AUC.

При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или AUC.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может уменьшаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Условия продажи

По рецепту.

Срок годности

2 года.