Есть в наличии
4 ( 0 отзывов и 4 оценили )

Темодал 100 мг

капс. №5
В упаковке: 5 капсул
Срок годности: до 09.2021
Производитель: Schering Plough
Действующее вещество: Темозоломид
Цена за 1 упаковку
6 000
руб.
Бронирование лекарства - НЕ обязывает Вас покупать препарат. Мы вам перезвоним,
и ответим на все вопросы. И Вы сможете решить - подтвердить заявку или отменить ее

Мы перезвоним и сами оформим ваш заказ

Доставим:Завтра
Забрать из аптеки:Уточняйте
Форма выпуска:Капсулы
Получите консультацию фармацевта
Распечатать
  • Полное описание
  • Инструкция
  • Видео о препарате (1)
  • Отзывы и вопросы (0)
  • Доставка
При оформлении заказа у нас, Вы можете:
  • 💰 Купить Темодал капс. 100 мг №5 в интернет-аптеке в Москве по самой выгодной цене!
  • 🚚 Выбрать доставку в удобное для Вас место, заказывая Капсулы в Аптека Медика.
  • 🙋 Получить экспертную консультацию наших специалистов!

Темодал – это новый цитостатический алкилирующий препарат второго поколения, принадлежащий к классу имидазотетразинов. Основным механизмом действия препарата Temodal является метилирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), обеспечивающее противоопухолевый повреждающий эффект.

Показания. Темодал назначают для лечения первоначальной мультиформной глиобластомы в составе комплексной терапии, прогрессирующей анапластической астроцитомы, по окончанию классических схем лечения, злокачественной меланомы с метастазами распространенного характера.

Применение. Капсулы Темодал принимаются за час до приема пищи. Взрослым и детям старше 3 лет, ранее не подвергавшимся химиотерапии начальная доза составляет 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд в 28-дневном цикле лечения. Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза – 150 мг/м2 с последующим ее повышением во втором цикле до 200 мг/м2. Максимальный курс лечения – 2 года.

Противопоказания. Нельзя назначать Темодал пациентам с гиперчувствительностью к препарату, и больным с выраженной миелосупрессией. Также препарат Temodal противопоказан детям до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома), и в период беременности и лактации.

Особые указания. Женщинам детородного возраста, а также мужчинам во время лечения Темодалом и в течение 6 мес после его окончания необходимо использовать эффективные противозачаточные средства.

При каких симптомах и болезнях применяют препарат?

Впервые выявленная мультиформная глиобластома, злокачественная глиома, мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома, распространенная метастазирующая злокачественная меланома
ВАЖНО: Перед приемом препарата - необходимо обязательно посоветоваться с Вашим с лечащим доктором!
Доставка по городам:
Москва
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Красноярск
Новосибирск
Самара
Тюмень
Челябинск
Другой город?

г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Санкт-Петербург, Пискарёвский просп., 2, корп. 2Щ, Бизнес-центр "Бенуа"
Заказывайте по телефону: +7 (812) 643-43-68
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Екатеринбург, Нагорная ул., 12
Заказывайте по телефону: +7 (343) 288-54-37
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Красноярск, ул. Дубровинского, 110
Заказывайте по телефону: +7 (391) 228-74-05
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Новосибирск, ул. Шевченко, 15
Заказывайте по телефону: +7 (383) 207-57-68
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Самара, ул. 22 Партсъезда, 207
Заказывайте по телефону: +7 (846) 300-45-92
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Тюмень, ул. Лунёва, 12
Заказывайте по телефону: +7 (345) 257-90-81
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки

г. Челябинск, БЦ Greenplex, Российская ул., 110, корп. 2
Заказывайте по телефону: +7 (351) 700-70-43
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:

Примерная дата доставки 30.09.2020.
Стоимость доставки курьером — 200 р.
(по перечисленным выше городам)
Стоимость доставки почтой:
450 р. (для заявок на сумму менее 3000 руб)
300 р. (для заявок на сумму более 3000 руб)
Более детально про условия доставки
Загрузка карты...

Мы работаем со ВСЕМИ городами России!
Позвоните нам, и мы поможем Вам получить нужный препарат прямо в Вашем городе!

Инструкция по применению Темодал капс. 100 мг №5

Форма выпуска

Состав

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания препарата Темодал®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Пациенты детского возраста

Условия хранения препарата Темодал®

Срок годности препарата Темодал®

Условия реализации

Форма выпуска

Капсулы, 5 штук в упаковке по 100 мг.

Состав

 

1 фл.

темозоломид

100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 600 мг, треонин - 160 мг, полисорбат 80 - 120 мг, натрия цитрата дигидрат - 235.2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная - 160 мг.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение.

Фармакологическое действие

Темозоломид - имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток при физиологических значениях pH подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированиехм в положении N7. По-видимому, возникающие при этом цитотоксические повреждения включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

Распределение

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинномозговую жидкость.

Vd не зависит от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%).

Выведение

Т1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Основной путь выведения темозоломида - через почки. Через 24 ч после приема внутрь приблизительно 5% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 5-амино-4-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (АИК), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов. Клиренс и T1/2 не зависят от дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или курения.

Фармакокинетический профиль препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/мна один цикл лечения.

Показания препарата Темодал®

  • впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
  • злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;
  • распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Режим дозирования

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Лечение взрослых пациентов старше 18 лет

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначают в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако применение препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление применения препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при комбинированном лечении с лучевой терапией

Критерий токсичности

Перерыв в приеме препарата Темодал®*

Прекращение приема препарата Темодал®

Абсолютное число нейтрофилов

≥500/мкл, но <1500/мкл

<500/мкл

Число тромбоцитов

≥10 000/мкл, но <100 000/мкл

<10 000/мкл

СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)

Степень 2

Степень 3 или 4

* Возобновление применения препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: Темодал® назначают в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темодал® может быть увеличена до 200 мг/м2/сут, при условии, что в цикле лечения 1 выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темодал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темодал® следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Ступени дозировки препарата Темодал® при адъювантной терапии

Ступень

Доза (мг/м2/сут)

Примечание

-1

100

Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3)

0

150

Доза во время цикла 1

1

200

Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при адъювантной терапии

Критерий токсичности

Уменьшить дозу препарата Темодал® на 1 ступень (см. табл. 2)

Прекращение приема препарата Темодал®

Абсолютное число нейтрофилов

<1000/мкл

*

Число тромбоцитов

<50 000/мкл

*

СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)

Степень 3

Степень 4*

* Темодал® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Темодал® назначают в дозе 200 мг/м2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней).

Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз/сут; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

У пациентов, получающих Темодал®, может развиться миелосупрессия, включая длительную панцитопению. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к фатальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин или сульфаметоксазол/триметоприм, поэтому при одновременном применении препарата Темодал® и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии.

Начинать лечение препаратом Темодал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50 000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень (на 50 мг/м2)

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

Особые группы пациентов

Препарат Темодал® у детей в возрасте от 3 лет и старше следуют применять только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт применения препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о применении препарата у детей младше 3 лет отсутствуют.

Фармакокинетические данные темозоломида у пациентов с нормальной функцией печени были сопоставимы с данными у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Данные по режиму дозирования препарата Темодал® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С) и почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, маловероятно, что требуется снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и любой степенью почечной недостаточности. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.

На основании данных, полученных методом фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) возрастает риск развития нейтропении и тромбоцитопении.

Правила приготовления раствора для инфузий

Приготовление раствора для инфузий следует проводить в строго асептических условиях.

Для растворения препарата во флакон добавляют 41 мл воды для инъекций. Растворение проводят путем вращения флаконов, не допуская встряхивания. Концентрация полученного раствора составляет 2.5 мг/мл темозоломида.

Флаконы с раствором, содержащим видимые механические включения, использовать нельзя. Восстановленный раствор следует использовать в течение 14 ч, включая время инфузии.

Рассчитывают объем раствора, необходимый для введения. В асептических условиях из каждого флакона перемещают до 40 мл раствора в пустую емкость для инфузий вместимостью 250 мл.

Раствор необходимо вводить в/в в течение 90 мин.

Раствор допускается вводить в одной инфузионной системе с раствором натрия хлорида 0.9%Препарат не совместим с растворами декстрозы. Т.к. исследования совместимости темозоломида, лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, с другими в/в препаратами или вспомогательными веществами не проводились, не следует проводить их одновременную совместную инфузию, используя одну систему.

Побочное действие

Опыт применения капсул в клинических исследованиях

У пациентов, получавших терапию темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или при адъювантной терапии после лучевой терапии для лечения впервые выявленной мультиформной глиобластомы, или при адъювантной терапии у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой, очень часто сообщалось о сходных нежелательных реакциях: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и повышенная утомляемость. Очень часто сообщалось о судорогах у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших адъювантную терапию. Очень часто сообщалось о сыпи у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших терапию темозоломидом одновременно с лучевой терапией, а также при монотерапии, и часто - при рецидивирующей глиоме. Большинство гематологических нежелательных явлений было зарегистрировано часто или очень часто при обоих показаниях (таблицы 4 и 5); после каждой таблицы представлена частота изменения лабораторных показателей 3-4 степени тяжести.

В таблицах нежелательные явления классифицируются в соответствии с системноорганным классом и частотой. Группы частоты определяются в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). В рамках каждой группы частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

В таблице 4 указаны нежелательные явления, возникшие после начала лечения у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время фазы комбинированной терапии и адъювантной терапии.

Таблица 4. Нежелательные явления, возникшие после начала лечения во время фазы одновременного лечения и адъювантной терапии у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой

Системно-органный класс

Комбинированная терапия (лучевая + темозоломид)
n=288*

Адъювантная терапия
n=224

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто

Прочие инфекции, Herpes simplex, раневая инфекция, фарингит, кандидоз слизистой оболочки полости рта

Прочие инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта

Нечасто

 

Herpes simplex, Herpes zoster, гриппоподобный симптом

Со стороны системы кроветворения

Часто

Нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения

Фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения

Нечасто

Фебрильная нейтропения, анемия

Лимфопения, петехии

Со стороны эндокринной системы

Нечасто

Синдром Иценко-Кушинга

Синдром Иценко-Кушинга

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

Анорексия

Анорексия

Часто

Гипергликемия, снижение массы тела

Снижение массы тела

Нечасто

Гипокалиемия, повышение щелочной фосфатазы, повышение массы тела

Гипергликемия, повышение массы тела

Нарушения психики

Часто

Беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница

Беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница

Нечасто

Возбуждение, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации

Галлюцинации, амнезия

Со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Судороги, головная боль

Часто

Судороги, снижение сознания, сонливость, афазия, нарушение равновесия, головокружение, спутанность сознания, расстройство памяти, нарушение концентрации внимания, невропатия, парестезия, расстройство речи, тремор

Гемипарез, афазия, нарушение равновесия, сонливость, спутанность сознания, головокружение, расстройство памяти, нарушение концентрации внимания, дисфазия, неврологические расстройства (неуточненные), невропатия, периферическая невропатия, парестезия, нарушения речи, тремор

Нечасто

Эпилептический статус, экстрапирамидные расстройства, гемипарез, атаксия, когнитивные нарушение, дисфазия, нарушение походки, гиперестезия, гипестезия, неврологическое расстройства (неуточненные), периферическая невропатия

Гемиплегия, атаксия, нарушение координации, нарушение походки, гиперестезия, сенсорное нарушение

Со стороны органа зрения

Часто

Нечеткость зрения

Ограничение поля зрения, нечеткость зрения, диплопия

Нечасто

Гемианопсия, снижение остроты зрения, нарушение зрения, дефект поля зрения, боль в глазу

Снижение остроты зрения, боль в глазу, сухость глаз

Со стороны органа слуха

Часто

Снижение слуха

Снижение слуха, звон в ушах

Нечасто

Средний отит, звон в ушах, гиперакузия, боль в ухе

Глухота, головокружение, боль в ухе

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

Кровоизлияния, отеки, отек ног

Кровоизлияния, тромбоз глубоких вен, отеки ног

Нечасто

Сердцебиение, мозговое кровоизлияние, гипертензия

Эмболия легочной артерии, отеки, периферические отеки

Со стороны дыхательной системы

Часто

Одышка, кашель

Одышка, кашель

Нечасто

Пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа

Пневмония, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Запор, тошнота, рвота

Запор, тошнота, рвота

Часто

Стоматит, диарея, боль в животе, диспепсия, дисфагия

Стоматит, диарея, диспепсия, дисфагия, сухость во рту

Нечасто

 

Вздутие живота, недержание кала, желудочно-кишечные расстройства (неуточненные), гастроэнтерит, геморрой

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

Сыпь, алопеция

Сыпь, алопеция

Часто

Дерматит, сухость кожи, эритема, зуд

Сухость кожи, зуд

Нечасто

Эксфолиация, реакция фотосенсибилизации, нарушение пигментации

Эритема, нарушение пигментации, повышенное потоотделение

Со стороны костно-мышечной системы

Часто

Мышечная слабость, артралгия

Мышечная слабость, артралгия, мышечно- скелетные боли, миалгия

Нечасто

Миопатия, боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия

Миопатия, боль в спине

Со стороны мочевыделительной системы

Часто

Учащенное мочеиспускание, недержание мочи

Недержание мочи

Нечасто

 

Дизурия

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто

Импотенция

Вагинальные кровотечения, меноррагия, аменорея, вагинит, боль в молочной железе

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто

Усталость

Усталость

Часто

Аллергическая реакция, лихорадка, лучевое повреждение, отек лица, боль, извращение вкуса

Аллергическая реакция, лихорадка, лучевое повреждение, боль, извращение вкуса

Нечасто

Астения, покраснение, ощущение \"приливов\" жара к телу, ухудшение состояния, дрожь, изменение цвета языка, паросмия, жажда

Астения, отек лица, боль, ухудшение состояния, дрожь, нарушения со стороны зубов

Лабораторные исследования

Часто

Повышение активности АЛТ

Повышение активности АЛТ

Нечасто

Повышение печеночных ферментов, повышение ГГТ, повышение активности ACT

 

* Пациент, который был рандомизирован в группу только лучевой терапии, получал темозоломид + лучевую терапию.

Лабораторные показатели

Была зарегистрирована миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения), которая является известным дозолимитирующим побочным эффектом для большинства цитотоксических препаратов, включая темозоломид. Когда отклонения лабораторных показателей от нормы и нежелательные явления были объединены для комбинированной фазы и монотерапии, у 8% пациентов были зарегистрированы отклонения со стороны нейтрофилов 3 или 4 степени тяжести, включая нейтропению. Отклонения со стороны тромбоцитов 3 или 4 степени тяжести, включая тромбоцитопению, были зарегистрированы у 14% пациентов, получавших темозоломид.

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома

В клинических исследованиях наиболее частыми возникшими после начала лечения нежелательными явлениями были желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота (43%) и рвота (36%). Эти реакции обычно были 1 или 2 степени тяжести (0-5 эпизодов рвоты в течение 24 ч) и либо проходили самостоятельно, либо легко контролировались с помощью стандартной противорвотной терапии. Частота тяжелой тошноты и рвоты составляла 4%.

В таблице 5 перечислены нежелательные явления, зарегистрированные при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Темодал®.

Таблица 5. Нежелательные явления у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко

Оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii

Со стороны системы кроветворения

Очень часто

Нейтропения или лимфопения (степень 3-4), тромбоцитопения (степень 3-4)

Нечасто

Панцитопения, анемия (степень 3-4), лейкопения

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

Анорексия

Часто

Снижение массы тела

Со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Часто

Сонливость, головокружение, парестезия

Со стороны дыхательной системы

Часто

Одышка

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Рвота, тошнота, запор

Часто

Диарея, боль в животе, диспепсия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Сыпь, зуд, алопеция

Очень редко

Многоформная эритема, эритродермия, крапивница, экзантема

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто

Усталость

Часто

Лихорадка, астения, дрожь, недомогание, боль, нарушение вкуса

Очень редко

Аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек

Результаты лабораторных исследований

Тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени были зарегистрированы у 19% и 17% соответственно пациентов, получавших лечение по поводу злокачественной глиомы. Это привело к госпитализации и/или прекращению лечения темозоломидом в 8% и 4% случаев соответственно. Миелосупрессия была предсказуемой (обычно в течение первых нескольких циклов, с максимальным уровнем цитопении между 21-м днем и 28-м днем), а восстановление было быстрым, обычно в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не наблюдалось. Наличие тромбоцитопении может увеличить риск кровотечения, а наличие нейтропении или лейкопении может увеличить риск развития инфекции.

Пол

В популяционном фармакокинетическом анализе опыта применения в клинических исследованиях у 101 женщины и 169 мужчин были доступны данные о минимальном количестве нейтрофилов, и у 110 женщин и 174 мужчин были доступны данные о минимальном количестве тромбоцитов. В первом цикле терапии у женщин в сравнении с мужчинами была зарегистрирована более высокая частота нейтропении 4 степени тяжести (абсолютное количество нейтрофилов <500/мкл), (12% в сравнении с 5%) и тромбоцитопении 4 степени тяжести (<20 000/мкл), (9% в сравнении с 3%). У 400 пациентов с рецидивирующей глиомой нейтропения 4 степени тяжести была зарегистрирована у 8% женщин в сравнении с 4% мужчин, а тромбоцитопения 4 степени тяжести была зарегистрирована у 8% женщин в сравнении с 3% мужчин в первом цикле терапии. В исследовании 288 пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой нейтропения 4 степени тяжести была зарегистрирована у 3% женщин в сравнении с 0% мужчин, и тромбоцитопения 4 степени тяжести была зарегистрирована у 1% женщин в сравнении с 0% мужчин в первом цикле терапии.

Пациенты детского возраста

Темозоломид для перорального применения изучали у пациентов детского возраста (возраст 3-18 лет) с рецидивирующей глиомой ствола головного мозга или рецидивирующей низкодифференцированной астроцитомой в режиме ежедневного приема в течение 5 дней каждые 28 дней. Несмотря на то, что данные ограничены, ожидается, что переносимость у детей будет такой же, как у взрослых. Безопасность темозоломида у детей в возрасте до 3 лет не установлена.

Опыт применения темозоломида для в/в введения

Препарат Темодал® в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузии обеспечивает доставку дозы темозоломида и экспозицию как темозоломида, так и его активного метаболита МТИК эквивалентной дозе препарата Темодал® в капсулах. Нежелательные явления, зарегистрированные в течение двух исследований лекарственной формы для в/в введения (n=35), но не зарегистрированные в исследованиях с капсулами, были инфузионные реакции: боль, раздражение, зуд, ощущение тепла, отек и эритема, а также гематома.

Постмаркетинговый опыт применения

Следующие дополнительные нежелательные явления были зарегистрированы во время постмаркетингового применения.

Таблица 6. Краткий обзор нежелательных явлений, зарегистрированных при лечении темозоломидом в постмаркетинговом периоде

Инфекционные и паразитарные заболевания1

Нечасто

Цитомегаловирусная инфекция, реактивация таких инфекций как цитомегаловирус, вирус гепатита В2, герпетический менингоэнцефалит2, сепсис2

Со стороны системы кроветворения

Очень редко

Длительная панцитопения, апластическая анемия2

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования

Очень редко

Миелодиспластический синдром (МДС), вторичные злокачественные новообразования, включая миелолейкоз

Со стороны эндокринной системы1

Нечасто

Несахарный диабет

Со стороны дыхательной системы

Очень редко

Интерстициальный пневмонит/пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность2

Со стороны печени и желчевыводящих путей1

Часто

Повышение печеночных ферментов

Нечасто

Гипербилирубинемия, холестаз, гепатит, повреждение печени, печеночная недостаточность2

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Частота рассчитана на основании соответствующих клинических исследований.

Включая случаи с летальным исходом.

Противопоказания к применению

  • выраженная миелосупрессия;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома);
  • повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину (ДТИК).

С осторожностью: пожилой возраст (старше 70 лет); нарушение функции почек или печени тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Темодал® противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при выраженной почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам старше 70 лет.

Особые указания

Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций

Оппортунистические инфекции (такие как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)и реактивация инфекций (таких как вирус гепатита В, цитомегаловирус) наблюдались при лечении темозоломидом.

Герпетический менингоэниефалит

В постмаркетинговый период у пациентов, получавших темозоломид в комбинации с лучевой терапией, наблюдался герпетический менингоэнцефалит (включая случаи с летальным исходом), в т.ч. при одновременном применении стероидов.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii

Пациенты, получавшие комбинированное лечение темозоломидом в сочетании с лучевой терапией в течение 42 дней в пилотном исследовании, имели высокий риск развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii. В связи с этим рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis jirovecii пациентам, получающим комбинированное лечение с лучевой терапией в рамках 42-дневной схемы (вплоть до 49 дней) независимо от количества лимфоцитов. При развитии лимфопении, пациенты должны продолжать профилактику до разрешения лимфопении до ≤1 степени. Может наблюдаться более высокая частота возникновения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, при приеме темозоломида в более длительном режиме. Однако все пациенты, получающие темозоломид, особенно пациенты, получающие стероиды, подлежат пристальному наблюдению в отношении развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, независимо от схемы лечения. Были зарегистрированы случаи дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациентов, получающих темозоломид, в частности в комбинации с дексаметазоном или другими стероидами.

Вирус гепатита В

Сообщалось о случаях гепатита, вызванных реактивацией вируса гепатита В, включая случаи с летальным исходом. Перед началом лечения у пациентов с положительными результатами серологического исследования на вирус гепатита В (в т.ч. с активным заболеванием) следует проконсультироваться со специалистами в области заболеваний печени. Во время лечения пациенты подлежат наблюдению и соответствующему лечению.

Гепатотоксичность

У пациентов, получавших темозоломид, были зарегистрированы случаи поражения печени, в т.ч. случаи печеночной недостаточности с летальным исходом. Перед началом лечения необходимо проводить контроль функции печени. Если показатели превышают норму, врач должен оценить соотношение польза/риск до начала терапии, включая риск развития печеночной недостаточности с летальным исходом. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо повторно провести контроль функции печени. У всех пациентов необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени необходимо оценить соотношение польза/риск продолжения терапии. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата.

Злокачественные заболевания

Также очень редко наблюдались случаи миелодиспластического синдрома и вторичные злокачественные заболевания, в т.ч. миелолейкоз.

Противорвотная терапия

Тошнота и рвота часто связаны с приемом препарата Темодал®. Противорвотная терапия может применяться до или после введения темозоломида.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома у взрослых пациентов

Противорвотная терапия рекомендуется перед началом комбинированной фазы и настоятельно рекомендуется во время фазы монотерапии.

Пациенты с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой

Пациентам, у которых наблюдалась тяжелая (степень 3 или 4) рвота в предыдущих циклах лечения, может потребоваться противорвотная терапия.

Лабораторные показатели

У пациентов, получающих темозоломид, может развиваться миелосупрессия, включая длительную панцитопению, которая может приводить к апластической анемии, которая в некоторых случаях приводила к летальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин или сульфаметоксазол/триметоприм, поэтому при одновременном применении препарата Темодал® и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии. Вводить препарат Темодал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл. Клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (через 21 день после получения первой дозы) или в течение 48 ч с этого дня и еженедельно до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не составит >1500/мкл и количество тромбоцитов не составит >100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов <1000/мкл или тромбоцитов <50 000/мкл в ходе любого цикла лечения доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень (на 50 мг/м2). Уровни дозы включают 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2.

Пациенты мужского пола

Мужчины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал® и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции. Перед началом лечения рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

В клинических исследованиях у пожилых пациентов наблюдался повышенный риск развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с более молодыми пациентами, поэтому требуется особая осторожность при применении темозоломида у пожилых пациентов.

Использование в педиатрии

Нет клинических данных по применению препарата Темодал® у детей в возрасте до 3 лет. Опыт применения у детей ограничен.

Натрий

Препарат Темодал® содержит 2.4 ммоль натрия в одном флаконе. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету со сниженным содержанием натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению автомобилем

Некоторые побочные эффекты препарата, такие как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность к управлению транспортными средствами или выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Таким образом, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Использование препарата в дозах 500 мг/м2, 750 мг/м2, 1000 мг/м2 и 1250 мг/м2 (суммарная доза на цикл) было оценено клинически у пациентов. Дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено - при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2 г/сут в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с летальным исходом.

Лечение: антидот неизвестен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

В отдельном исследовании I фазы назначение темозоломида с ранитидином не приводило к изменениям степени всасывания темозоломида или экспозиции его активного метаболита - МТИК.

На основании популяционного анализа фармакокинетики в исследованиях II фазы совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н2-рецепторов или фенобарбитала не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием с вальпроевой кислотой был связан с небольшим, но статистически значимым снижением клиренса темозоломида.

Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось. В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно. Применение препарата Темодал® совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Пациенты детского возраста

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.

Условия хранения препарата Темодал®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать

Срок годности препарата Темодал®

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Видео о препарате Темодал капс. 100 мг №5
Темодал - показания к применению
В этом видео рассказано при каких симптомах и болезнях назначают Темодал, как его принимать, а так же какие есть противопоказания и возможные побочные реакции.
Видео о препарате Темодал капс. 100 мг №5

Добавьте отзыв или задайте вопрос об этом препарате:


Аналогичные товары в категории

Фото Андрофарм 100мг/мл 3мл N3

Андрофарм 100мг/мл 3мл N3

Есть в наличии
Цена
8 800
руб.
Фото Андрофарм таблетки 50мг N20

Андрофарм таблетки 50мг N20

Есть в наличии
Цена
2 700
руб.
Фото Вайдаза Азацитидин пор, д/и 100мг

Вайдаза Азацитидин пор, д/и 100мг

Есть в наличии
Цена
22 500
руб.
4%
Фото Ервой (Ипилимумаб) Yervoy 50мг/10мл

Ервой (Ипилимумаб) Yervoy 50мг/10мл

Есть в наличии
Цена
255 000
руб.
Фото Инлита таблетки 5мг №56

Инлита таблетки 5мг №56

Есть в наличии
Цена
159 500
руб.
Фото Лейкеран Aspen табл. 2мг №25

Лейкеран Aspen табл. 2мг №25

Есть в наличии
Цена
2 800
руб.

Последние отзывы о нас

Читать все отзывы
Мария
23.09.2020
Подскажите есть ли препарат Азатиоприн?
Администрация
Здраваствуйте забронируйте препарат на сайте и мы Вам перезвоним
Елена
19.09.2020
Здравствуйте! Когда поступит препарат Местинон 150 таб со сроком годности бОльшим чем до 10.2020 как сейчас в наличии?
Администрация
Здравствуйте уточните информацию в конце ноября
Влад Шаклейн
03.09.2020
Спасибо за то что Вы есть! Бактисубтил получил Процветания Вашей аптеке
Администрация
Спасибо большое за Ваш отзыв будьте здоровы
Игорь витальевич
29.08.2020
Мне нужен омнадрен-250 30 ампул без рецепта Мне 67 лет колю его один раз в месяц по 1 ампуле...
Администрация
Здравствуйте препарат омнадрен-250 к нам не поступает.
Николай
19.08.2020
Добрый день! Подскажите пожалуйста имеется ли в наличии Индерал?
Администрация
Здравствуйте препарат Индерал к нам не поступает посмотрите информацию...
Олег
17.08.2020
Тамоксифен Гексал получил большое спасибо
Администрация
На здоровье!
Алевтина Ивановна Юшкевич
02.08.2020
В глазу появились мошки После посещения врача сказали проблема со стекловидным око нужно наблюдаться и капать капли...
Администрация
Здравствуйте на фоне применения препарата «Витрокап» была выявлена тенденция...
Наталия
02.08.2020
Здравствуйте нужен редкий препарат бупропион?есть ли в наличии,?можно ли заказать?
Администрация
Здравствуйте препарат бупропион к нам не поступает поступление не...
Людмила
01.08.2020
Здравствуйте Скадите пожалуйста кто заказывал на данном сайте препараты лекарства настоящие приходят?
Администрация
Все препараты оригинальные фото препаратов представлено на сайте производитель...
Kamilla
31.07.2020
Добрый день доставка в Грузию город Тбилиси возможна?
Администрация
Добрый день отправляем только по России
Наталья
30.07.2020
Есть ли в наличии витамин Д3 дозировка 5000
Администрация
Здравствуйте витамин Д3 к нам поступает в наибольшей дозировке...
Анна
21.07.2020
Добрый день! Подскажите есть ли в наличии препарат Синкумар 2mg или аценокумарол 4mg
Администрация
Здравствуйте посмотрите информацию по препарату Синтром Аценокумарол табл 4мг...
Андрей
14.07.2020
Здравствуйте есть ли в наличии дженерики Трувады?
Администрация
Здравствуйте сейчас поступает препарат Temirazer это дженерик Трувады
Юлия
19.06.2020
Здравствуйте нужен Рифабутин доставка в Анапу
Администрация
Здравствуйте рифабутин сейчас отсутствует посмотрите информацию по препарату Рифампицин...
Александр
14.06.2020
Добрый вечер!! Подскажите сколько дней доставка до Калининграда и есть ли срочная доставка также в Калининград? И стоимость? Спасибо
Администрация
Добрый вечер отправляем почтой России посылкой первого класса Контрольные...
Ирина
05.06.2020
Добрый день!Доставляете ли вы рецептурные препараты в Крым.Нужнo лекарство Прегнил
Администрация
Здравствуйте препараты отправляем почтой России но препарат Прегнил не...
В корзине 0 товаров.
На сумму 0 руб.