Venofer - это препарат, содержащий комплекс железа (III) гидроксида и сахарозы. Он используется для лечения анемии, которая может быть вызвана недостатком железа у пациента.
Показания. Венофер назначается для лечения различных форм анемии, связанных с дефицитом железа, включая анемию, вызванную хроническим заболеванием, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, геморрагическими осложнениями, а также анемию, связанную с беременностью и лактацией.
Противопоказания. Препарат не рекомендуется пациентам с избыточным содержанием железа в организме (гемохроматоз) или с непереносимостью к железу или сахарозе, а также детям в возрасте до 2 лет.
Применение. Venofer применяется внутривенно, обычно в виде инъекций, в соответствии с рекомендациями врача и инструкцией к препарату. Дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и причины анемии, а также от общего состояния пациента.
Особые указания. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или почечной недостаточностью. Также необходимо избегать быстрого введения препарата, что может привести к развитию аллергических реакций. Во время лечения необходимо контролировать уровень железа в организме, а также функцию почек и сердечно-сосудистой системы.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Венофер®
Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.
1 мл |
|
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс |
540 мг, |
что соответствует содержанию железа |
20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат для парентерального применения
Фармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор-железа препарат
Фармакологическое действие
Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Фармакокинетика
Распределение
После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.
Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л.
Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).
Выведение
T1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания препарата Венофер®
Железодефицитные состояния:
Режим дозирования
Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Венофер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг").
Общий объем (мл) препарата Венофер®, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Масса тела |
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения |
|||
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
|||
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
55 |
1680 |
84 |
1500 |
75 |
60 |
1800 |
90 |
1580 |
79 |
65 |
1900 |
95 |
1680 |
84 |
70 |
2020 |
101 |
1760 |
88 |
75 |
2120 |
106 |
1860 |
93 |
80 |
2220 |
111 |
1940 |
97 |
85 |
2340 |
117 |
2040 |
102 |
90 |
2440 |
122 |
2120 |
106 |
Таблица 2
Масса тела |
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения |
|||
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|||
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
5 |
120 |
6 |
100 |
5 |
10 |
240 |
12 |
220 |
11 |
15 |
380 |
19 |
320 |
16 |
20 |
500 |
25 |
420 |
21 |
25 |
620 |
31 |
520 |
26 |
30 |
740 |
37 |
640 |
32 |
35 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
40 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
45 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
50 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
55 |
1300 |
65 |
1100 |
55 |
60 |
1360 |
68 |
1140 |
57 |
65 |
1440 |
72 |
1200 |
60 |
70 |
1500 |
75 |
1260 |
63 |
75 |
1580 |
79 |
1320 |
66 |
80 |
1660 |
83 |
1360 |
68 |
85 |
1720 |
86 |
1420 |
71 |
90 |
1800 |
90 |
1480 |
74 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер® рассчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер® = 7.5 мл.
Стандартная доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная переносимая разовая доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения - 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.
Побочное действие
Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (< 0.01% и ≥ 0.001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).
Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Противопоказания к применению
С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Венофер® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.
Лекарственное взаимодействие
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Фармацевтическое взаимодействие
Венофер® можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C; не замораживать.
Срок годности
3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Источники
г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером: