Потаба

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Каждый пакетик содержит 3 г белого или почти белого порошка.

Состав

Каждый пакетик содержит 3 г парааминобензоата калия.

Фармакологическое действие

Парааминобензоат калия считается членом комплекса витаминов B. Небольшие количества содержатся в крупах, яйцах, молоке и мясе. Обнаруживаемые количества обычно присутствуют в крови человека, спинномозговой жидкости, моче и поте. Фармакологическое действие этого химического вещества четко не установлено, но было высказано предположение, что противофиброзная активность парааминобензоата калия обусловлена ​​тем, что препарат увеличивает поглощение кислорода на тканевом уровне. Считается, что фиброз возникает либо из-за слишком большого количества серотонина, либо из-за слишком низкой активности моноаминоксидазы в течение определенного периода времени. Активность моноаминоксидазы зависит от адекватного снабжения кислородом. Увеличивая поступление кислорода на тканевом уровне, парааминобензоат калия усиливает активность моноаминоксидазы, тем самым предотвращая или вызывая регресс фиброза.

Фармакокинетика

Аминобензоат хорошо всасывается после перорального приема.

Пероральное введение 3 г парааминобензоата калия здоровым добровольцам привело к достижению максимальных уровней в плазме 29–74 мкг/мл через 41–90 минут. с последующим быстрым снижением до уровня менее 10 мкг/мл через 4 часа.

Калий и конъюгированный аминобензоат выводятся почками.

Показания к применению

Препарат показан для лечения болезни Пейрони и склеродермии у взрослых.

Способ применения и дозы

Один пакетик следует принимать внутрь четыре раза в день.

Детское население

Безопасность применения не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Содержимое одного пакетика следует растворить в холодной воде или фруктовом соке и принимать внутрь во время еды.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу.
• Почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин).
• Гиперкалиемия (каждый пакетик содержит 669 мг калия).
• Препарат следует назначать пациентам, принимающим сульфаниламиды, поскольку эти лекарственные средства инактивируются парааминобензоатом калия.
• Тяжелые поражения печени.

Побочные действия

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая иммуноаллергический гепатит (характеризующийся лихорадкой, сыпью, отеками, артралгией/миалгией, повышением активности печеночных ферментов).

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно: гипогликемия.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в желудке, диарея.

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: повышение уровня ферментов печени (например, трансаминаз, гамма-ГТ, ЩФ, ЛДГ).

Редко: гепатит.

Частота неизвестна: лекарственное поражение печени, печеночная недостаточность.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожная сыпь (экзантема, экзема, дерматит, крапивница), зуд.

Неизвестно: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Часто: лихорадка, озноб.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Сульфонамиды будут инактивированы, поскольку аминобензоат преимущественно поглощается бактериями.

Метотрексат вытесняется из связывания с белками плазмы аминобензоатом. Впоследствии уровни метотрексата в плазме могут повышаться при совместном применении с Потабой.

Калий в порошке может снизить эффект сопутствующих сердечных гликозидов.

Уровни калия могут дополнительно повышаться при одновременном применении антагонистов альдостерона, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, бета-блокаторов, нестероидных противовоспалительных препаратов, блокаторов рецепторов ангиотензина, ингибиторов кальциневрина, пенициллинов, пентамидина, кетоконазола, дигоксина, гепарина, добавок калия. и другие лекарственные средства, содержащие большое количество калия.

Передозировка

Никаких особых проблем после передозировки не ожидается. При необходимости следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Прием порошка парааминобензоата калия 3 г следует немедленно прекратить при появлении признаков или симптомов реакций гиперчувствительности (включая, помимо прочего, тяжелую сыпь или сыпь, сопровождающуюся повышением активности печеночных ферментов, лихорадку, общее недомогание, утомляемость, мышечные боли, волдыри, пероральные поражения, отеки и эозинофилия), и его нельзя возобновлять.

Тяжелые кожные побочные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), проявляющихся в виде реакций на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или фатальными, в связи с лечением порошком парааминобензоата калия 3 г. Во время назначения препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эту реакцию, порошок парааминобензоата калия 3 г следует немедленно отменить.

Если у пациента развился DRESS при использовании порошка парааминобензоата калия 3 г, лечение порошком парааминобензоата калия 3 г нельзя возобновлять у этого пациента в любое время.

Прием пищи

Лечение порошком парааминобензоата калия 3 г следует прерывать в периоды низкого потребления пищи (например, во время голодания, анорексии, тошноты). Это необходимо для предотвращения возможного развития гипогликемии. (см. раздел 4.8).

Гиперкалиемия

У пациентов с нарушением функции почек или другими заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность, гипоальдостеронизм и псевдогипоальдостеронизм и/или в случае сопутствующего лечения лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Противопоказания»), калий пара- Порошок аминобензоата 3 г следует применять с осторожностью из-за риска гиперкалиемии.

Перед началом лечения порошком парааминобензоата калия 3 г у всех пациентов следует провести анамнестическое исследование существующих факторов риска гиперкалиемии, включая первоначальное определение уровня калия в сыворотке крови. У пациентов с повышенным риском гиперкалиемии уровень калия в сыворотке крови следует измерять не реже одного раза в месяц или через более короткие промежутки времени в зависимости от оценки риска и требований мониторинга в связи с другими факторами риска. У пациентов с повышенным исходным уровнем калия в сыворотке необходимо, насколько это возможно, выявить основную причину и нормализовать уровень калия в сыворотке перед началом лечения порошком парааминобензоата калия 3 г. У этих пациентов мониторинг после начала терапии также следует проводить ежемесячно до тех пор, пока не будет установлен долгосрочный нормальный уровень калия в сыворотке. После этого и всем остальным пациентам рекомендуется проводить мониторинг не реже одного раза в квартал.

Кроме того, следует незамедлительно измерить уровень калия в сыворотке крови у пациентов, которые сообщают о симптомах, возможно указывающих на гиперкалиемию, таких как мышечная боль или напряжение, вялый паралич, слабость, парестезии, тошнота, рвота, сердцебиение, брадикардия или тахипноэ.

Дисфункция печени

Гепатотоксические эффекты наблюдались у порошка парааминобензоата калия 3 г и проявлялись в виде гепатита (различные характеристики), лекарственного поражения печени или (острой) печеночной недостаточности в зависимости от результатов диагностических исследований, продолжительности употребления препарата и нарушений функции печени. другие сопутствующие симптомы, такие как тошнота, лихорадка, хроматурия или желтуха. Всем пациентам, которые принимают порошок парааминобензоата калия 3 г, необходимо регулярно (не реже одного раза в 4 недели) проводить функциональные пробы печени (трансаминазы, гамма-ГТ, ЩФ, ЛДГ, билирубин). При обнаружении повышенных показателей функции печени или симптомов, указывающих на нарушение функции печени, прием порошка парааминобензоата калия 3 г следует немедленно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению парааминобензоата калия беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли парааминобензоат/метаболиты калия с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если пациенты испытывают спутанность сознания, вялость или слабость, им не следует садиться за руль до полного исчезновения таких симптомов.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С в месте, недоступном для маленьких детей.