Базетам Тамсулозин капсулы 400мкг №30

Форма выпуска

Базетам - капсулы с модифицированным высвобождением по 0,4 мг № 30.

Состав

1 капсула Базетам содержит: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота метакриловая и етакрилату сополимер (1: 1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк, вода очищенная желатин, железа оксид красный (Е 172), индиго - FD & C Blue2 (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е172).

Фармакокинетика

Тамсулозин почти полностью всасывается в кишечнике. При приеме во время еды его абсорбция уменьшается. Прием препарата в одно и то же время суток и при постоянном рационе обеспечивает идентичные условия для всасывания. Биодоступность — около 100%. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация в плазме крови после приема 1 капсулы достигается приблизительно через 6 ч. При повторных приемах фаза насыщения наступает на 5-е сутки, при этом максимальная концентрация в плазме крови на 2/3 выше, чем после однократного приема. У молодых пациентов и больных пожилого возраста существенных отличий фармакокинетики не ожидается. При однократном и повторных приемах отмечается индивидуальная вариабильность уровней препарата в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови в организме у мужчин — 99%, объем распределения незначительный (0,2 л/кг).
Тамсулозин биотрансформуется в печени; метаболизуется медленно, фаза первичного метаболизма незначительная. Значительное количество тамсулозина циркулирует в плазме крови в неизмененном виде. Метаболиты менее активны, чем исходное соединение.
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% принятой дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения после однократного приема в фазе насыщения — 10–13 ч.
При нарушении функции почек коррекции дозы препарата не требуется. 

Показания к применению

Препарат Базетам предназначен для лечения дизурических симптомов со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Способ применения

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 капсуле (0,4 мг) Базетам ежедневно после завтрака; капсулу следует глотать целиком не разжевывая (нарушение целостности капсулы приводит к нарушению модифицированного высвобождения активного ингредиента), запивая 1 стаканом воды.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны респираторной системы: ринит.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.
Другие: астения. 

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Базетам являются: повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата; ортостатическая гипотензия в анамнезе; тяжелая форма печеночной недостаточности, тяжелые заболевания печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Базетам не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином, теофиллином.
Циметидин повышает, а фуросемид снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, при этом уровни всех лекарственных препаратов сохраняются в пределах нормы, поэтому коррекции дозы не требуется.
Тамсулозин не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях микросомальной фракции печени in vitro (ферментативная система, отвечающая за метаболизм лекарственных средств, связанная с цитохромом Р450) тамсулозин не взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин ускоряют элиминацию тамсулозина.
Одновременное применение с другими антагонистами α-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Передозировка

Симптомы передозировки Базетама: при острой передозировке возможно развитие артериальной гипотензии.
Лечение: для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата вызывают рвоту, промывают желудок, применяют активированный уголь, осмотические слабительные средства (например сульфат натрия).
Проводят мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Нормализации уровня АД и ЧСС способствует перевод пациента в горизонтальное положение, в случае необходимости дополнительно проводят инфузию плазмозамещающих р-ров для восстановления ОЦК, вводят сосудосуживающие средства. Осуществляют контроль функционального состояния почек; диализ неэффективен из-за высокого связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

Условия хранения

Препарат Базетам следует хранить при температуре не выше 25 °С.

Дополнительно

Подобно другим блокаторам α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызывать снижение уровня АД, в единичных случаях — развитие обморока. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до полного исчезновения указанных симптомов.
Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, которое протекает с жалобами, сходными с таковыми при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Лечению должны предшествовать предыдущие ректальное пальцевое обследование предстательной железы и измерение уровня простатоспецифического антигена (PSA), которые необходимо регулярно повторять в процессе лечения.
При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) применение препарата требует особой осторожности из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Препарат предназначен только для применения у мужчин.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, ввиду возможности возникновения у отдельных пациентов сонливости, снижения остроты зрения, головокружения, обморочных состояний.