Никвитин ТТС (NiQuitin) 24ч/21мг. №7

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 7 штук в упаковке.

Состав

Действующее вещество: 1 пластырь площадью 7 см 2содержит 36 мг никотина (7 мг никотина высвобождается за 24 часа); 1 пластырь площадью 15 см 2 содержит 78 мг никотина (14 мг никотина высвобождается за 24 часа);1 пластырь площадью 22 см 2 содержит 114 мг никотина (21 мг никотина высвобождается за 24 часа).

Вспомогательные вещества: сополимер этилена и винилацетата (40% винилацетата) пигментированный, средней плотности полиэтилен / алюминий / полиэтилен Полиэтилентерефталат / этилен винилацетата; полиэтиленовая пленка 30 мкм высокой плотности; многослойный адгезивный полиизобутилен; чернила FGN-7214 NT20 Brown 465.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Никотин, алкалоид, содержащийся в табаке - это агонист никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы, оказывает выраженное действие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Никотин сужает периферические сосуды, вызывает учащенное сердцебиение и повышает артериальное давление. Никотин вызывает привыкание, и отказ от него приводит к возникновению синдрома отмены и тяга к курению. Пластыри заменяют определенную часть никотина, поступающего из табака, и помогают снизить тягу к никотину и никотиновый абстинентный синдром.

Фармакокинетика.

После трансдермального применения кожа быстро поглощает никотин. Плазменные концентрации никотина достигают пика в течение 2-4 часов после наложения никотинового трансдермального пластыря с относительно постоянными плазменными концентрациями, которые сохраняются в течение 24 часов. Связывания никотина с белками плазмы низкое (4,9 - 20%), объем распределения никотина большой (2,5 л / кг). Распределение никотина в ткани зависит от рН, при этом самые высокие концентрации никотина были обнаружены в головном мозге, желудке, почках или печени. Метаболизм никотина происходит в печени, а также в легких и почках. Никотин метаболизируется до котинина. Период полувыведения котинина - 15-20 часов, а его уровень в крови в 10 раз выше, чем никотина. Затем котинина окисляется до транс-3 \'гидроксикотинину, который проявляется в большом количестве в моче. Период полувыведения никотина - примерно 2:00 (диапазон - от 1 до 4:00).

Никотин и его метаболиты выводятся с мочой.

Показания к применению

Как вспомогательное средство при отказе от курения путем лечения табачной зависимости из-за ослабления никотинового абстинентного синдрома, включая тягу к курению. Желательно применять в сочетании с программой поведенческой поддержки.

Способ применения

Никотиновый пластырь необходимо использовать один раз в сутки, в одно и то же время ежедневно, желательно при пробуждении.

После удаления защитного слоя следует немедленно наложить пластырь на сухую, чистую, безволосяную часть кожи, прижать ладонью и удерживать в течение 10 секунд и носить в течение 24 часов. Необходимо избегать участков, где кожа изгибается. Не возлагать пластырь на покрасневшую, поврежденную или раздраженную кожу. После манипуляций с пластырем нужно помыть руки водой и не касаться ими глаз и носа. При использовании никотинового трансдермального пластыря разрешается в течение короткого промежутка времени принимать ванну, душ или плавать. Вода не наносит ущерба правильно наложенном пластыря. Через 24 часа следует удалить использован пластырь и наложить новый на другой участок кожи. Не рекомендуется носить его более 24 часов подряд. Не использовать одно и тоже место приложения в течение не менее 7 дней. Одновременно можно носить только один пластырь. По желанию, перед сном пластырь можно снимать, но для снижения утреннего тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 часов.

Взрослые от 18 лет

Резкий отказ от курения.

До начала терапии необходимо прекратить курить.

Завершение полной программы позволяет постепенно снизить уровень потребления никотина и существенно увеличивает его шансы на успешного отвыкания.

Лицам, которые выжигают более 10 сигарет в день, следует придерживаться следующей схемы лечения:

Лицам, которые выжигают менее 10 сигарет в день, рекомендуется начинать лечение, применяя дозы 14 мг в течение 6 недель. Следующие 2 недели применяют пластыри дозировкой 7 мг. Для достижения оптимальных результатов необходимо полностью завершить 10-недельный курс лечения (для НЕ заядлых курильщиков - 8 недель).

Лечение никотиновым Пластырь можно продолжить более 10 недель, если в этом есть необходимость. Лицам, которые применяют пластыри более 9 месяцев, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью к врачу.

Если пользователь обновил курить, при следующей попытке отказаться он снова может воспользоваться пластырем.

Постепенный отказ от курения (предыдущая никотинозамисная терапия)

Для лиц, которые не могут или не желают прекращать курение сразу следует соблюдать следующей схеме лечения:

Пациенты могут использовать 21-мг никотиновый пластырь в течение первых 2 недель, пока продолжают курить (предыдущая никотинозамисная терапия). Однако после завершения двух недель предыдущей никотинозамичной терапии пользователь должен полностью прекратить курение и после этого должен приложить все усилия, чтобы не курить.

Пациентам, принимающим Никвитин 21 мг и испытывают побочные действия средства, не исчезают в течение нескольких дней, следует перейти на применение Никвитину 14 мг. Рекомендуется применять эту дозу в течение 6 недель курса перед переходом на Никвитин 7 мг. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Дети 

Не применять детям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту пластыря. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), нестабильная или прогрессирующая стенокардия, стенокардия Принцметала, тяжелая сердечная аритмия, острый инсульт. Не следует использовать лицам, которые не курят или курят непостоянно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никотин может усиливать гемодинамический эффект аденозина. Отказ от курения может потребовать корректировки лечения некоторыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Опасность продолжения курить значительно превышает риск, связанный с применением никотинозамисной терапии. Пациенты, госпитализированные по причине инфаркта миокарда, нарушения сердечного ритма или инсульта и которые считаются гемодинамически нестабильными, должны прекратить курить без фармакологического вмешательства. Если это невозможно, можно ввести лечения с применением пластыря, однако поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, лечение следует проводить под контролем. После выздоровления пациенты могут применять никотинозамисную терапию как обычно. Дозу никотинового пластыря необходимо снизить или прекратить его использование, если наблюдается клинически важное повышение сердечно-сосудистого или иного воздействия никотина. Лицам с сердечно-сосудистыми заболеваниями нельзя применять режим предварительной никотинозамисной терапии без оценки врачом соотношения риск / польза.

С осторожностью следует применять больным с выраженной артериальной гипертензией, стабильной стенокардией, заболеваниями сосудов мозга, недостаточностью периферического артериального кровообращения, обострением язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Сахарный диабет. Пациентам с сахарным диабетом, в период отказа от курения, уровень глюкозы в крови может быть более вериабельним, без или с применением никотинозамисной терапии, поэтому очень важно контролировать уровень сахара в крови тщательнее, чем обычно, поскольку никотинозамисная терапия инициирует увольнение катехоламинов, могут повлиять на углеводный обмен.

Судороги: необходимо проанализировать возможный риск и пользу никотина перед использованием пластыря пациентам, которые применяют антиконвульсанты или пациентам с эпилепсией в анамнезе за возникновения конвульсий, которые были сообщении и ассоциированные с использованием никотина.

Аллергические реакции. С осторожностью следует применять пациентам со склонностью к ангионевротического отека, крапивницы.

Атопический или экзематозная дерматит (в местах наложения пластыря). В случае тяжелой или постоянной местной реакции в области применения (например тяжелая эритема, зуд или отек) или генерализованной реакции кожи (например крапивница, аллергические высыпания, покраснения или генерализованные кожные высыпания), не исчезают в течение 4 дней, следует прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.

Контактная сенсибилизация. У пациентов с контактной сенсибилизацией могут возникнуть серьезные реакции в случае применения других никотиносодержащей продуктов или при курении. Пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и / или тяжелой почечной недостаточностью следует проконсультироваться с врачом перед применением пластырей, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что может привести к усилению побочных эффектов. Никотин может способствовать выбросу катехоламинов, поэтому с осторожностью следует применять пластырь пациентам с феохромоцитомой и гипертиреозом.

Полициклические ароматические гидрокарбонаты, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, катализируемых с помощью CYP 1A2 (и, возможно, CYP 1A1). Отказ от курения может вызвать замедление метаболизма и дальнейшее повышение концентрации таких препаратов в крови.

Дозы никотина, разрешенных взрослым, могут вызвать тяжелую токсичность у детей, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Продукты, содержащие никотин, не должны оставаться без присмотра, чтобы избежать неправильного применения обращения или проглатывания ребенком. Использованы пластыри необходимо перегнуть пополам клейкой стороной внутрь и положить в пакет, из которого берется новый пластырь. Пластыри должны быть недоступными для детей или домашних животных. При использовании пластыря следует буди осторожным, особенно необходимо избегать контакта с глазами и носом. После манипуляций с пластырем следует мыть руки только водой без мыла, потому что мыло может повышать поглощение никотина.

Лица, начинают лечение из режима предварительной никотинозамисной терапии и в которых отмечались эффекты, перечисленные в разделе «Передозировка», должны прекратить курить и, если симптомы сохраняются, снять пластырь. Если симтомы исчезают, пациент может снова применять пластырь.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Беременные женщины сначала должны попробовать прекратить курить без никотинозамисного лечения. Однако, если это не удается, никотиновые трансдермальные пластыри необходимо применять только по совету врача в минимальной дозировке и кратчайшим сроком лечения. Риск применения никотинозамисной терапии для плода ниже, чем ожидаемый риск от курения вследствие снижения максимальной концентрации никотина в плазме крови и отсутствии дополнительного воздействия полициклических гидрокарбонатов и угарного газа. Курение во время беременности может привести к внутриматочную задержку роста плода, преждевременные роды или рождение мертвого плода. Скорейшая отказ от курения является единственным наиболее эффективным методом улучшения состояния здоровья как у беременной, так и в ее плода. Никотин проникает к плоду, отрицательно влияет на его дыхательную систему и оказывает дозозависимый эффект на кровообращение плаценты / плода.

Лучше применять препараты периодического дозирования, так как они обеспечивают более низкую дозу никотина, чем пластырь. Однако предпочитают пластыря, если женщина чувствует тошноту во время беременности. Если беременная женщина использует пластырь, она должна снимать его перед сном.

Период кормления грудью. Никотин при курении и никотинозамисной терапии проникает в грудное молоко. В случае невозможности полного отказа от курения следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных относительно риска негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, если пластырь применяют в рекомендованных дозах. Однако следует учесть, что воздержание от курения само по себе может привести к изменению настроения и поведения.

Передозировка

Симптомы и признаки. Минимальной летальной дозой никотина у лиц с непереносимостью никотина считается доза 40-60 мг. Симптомы и признаки при передозировке от никотинового пластыря могут быть такие же, как от острого никотинового отравления - бледность, тошнота, рвота, слюноотделение, боль в животе, диарея, повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушение слуха и зрения, тремор, спутанность сознания, выраженная слабость. В случае применения высоких доз никотина возможные прострация, артериальная гипотензия, частый, слабый или прерывистый пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс, судороги (включая судороги конечностей).

Лечение. Передозировка при местном применении. Необходимо немедленно снять пластырь при передозировке или при появлении признаков передозировки и обратиться к врачу. Промыть поверхность кожи струей воды и высушить. Нельзя применять мыло, так как это может усиливать поглощение никотина. После снятия пластыря, вследствие наличия в коже депо никотина, поставки никотина в кровеносную систему будет продолжаться в течение нескольких часов.

Побочные реакции

Большинство нежелательных реакций при применении пластыря возникают в местах его наложения. Могут иметь место другие нежелательные явления, которые могут быть связаны с фармакологическим действием никотина или с абстинентным эффектом, связанным с прекращением курения. Некоторые симптомы, о которых сообщалось, такие как депрессия, раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, психическая лабильность, тревога, вялость, ослаблена внимание, бессонница, нарушения сна могут быть связаны с синдромом отмены, является следствием отказа от курения. Лица, которые прекращают курить, могут страдать от астении, головной боли, головокружения, кашля или гриппоподобного состояния.

В клинических исследованиях и в спонтанных сообщениях после выхода средства на рынок сообщалось о следующих нежелательных явлений:

Со стороны иммунной системы.

Редко (≥1 / 1000; <1/100): реакции гиперчувствительности.

Очень редко (<1/10000): анафилактические реакции.

Со стороны психики. 

Очень часто (≥1 / 10): нарушение сна, включая патологическими сновидениями и бессонницей.

Часто (≥1 / 100; <1/10) повышенная возбудимость.

Со стороны нервной системы.

Очень часто (≥1 / 10): головная боль, головокружение.

Часто (≥1 / 100; <1/10) тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто (≥1 / 100; <1/10) учащенное сердцебиение.

Редко (≥1 / 1000; <1/100): тахикардия.

Со стороны дыхательной системы.

Часто (≥1 / 100; <1/10) одышка, фарингит, кашель, боль или отек горла.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто (≥1 / 10): тошнота, рвота.

Часто (≥1 / 100; <1/10) диспепсия, боль в верхней части живота, диарея, сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто (≥1 / 100; <1/10) повышенное потоотделение.

Очень редко (<1/10000): аллергический дерматит, контактный дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

Часто (≥1 / 100; <1/10): артралгия, миалгия.

Реакции в области применения.

Очень часто (≥1 / 10): реакции в месте наложения * (незначительное покраснение, онемение, отек, боль и крапивница, сыпь на коже, зуд, жжение, покалывание).

Общие расстройства.

Часто (≥1 / 100; <1/10) боль в груди * конечностях * суставах и мышцах, астения, усталость.

Редко (≥1 / 1000; <1/100): недомогание, гриппоподобный состояние.

* Большинство топических реакций незначительны и быстро проходят после снятия пластыря. Может сообщаться о боли или чувство тяжести в конечности или в области вокруг места наложения пластыря (например, в груди).

Может сообщаться о реакции гиперчувствительности, включая контактный дерматит и аллергический дерматит об изменениях артериального давления, дисменорея, ринит, стоматит, синусит, судороги. В случае серьезных или постоянных реакций в месте применения (например, сильная эритема, зуд или отек) или генерализованных кожных реакций (например, крапивница, аллергический сыпь или генерализованный кожная сыпь) пациенты должны прекратить применять никотин и обратиться к врачу.

При значительном увеличении сердечно-сосудистых или других эффектов, относящихся к никотину, доза Никвитину должна быть уменьшена или необходимо прекратить применение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

Без рецепта.