Эмла (Emla) лечебный пластырь ТТС №2

Форма выпуска

Эмла - терапевтическая система; в упаковке контурной безъячейковой 1 система, состоящая из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска. В пачке картонной с контролем первого вскрытия 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок.

Состав

1 ТС (1 г эмульсии) содержит: лидокаин 25 мг, прилокаин 25 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289), карбоксиполиметилен, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8.7-9.7), вода очищенная.

Показания к применению

Эмла (ТС) применяется для поверхностной анестезии кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.

Способ применения

Эмла терапевтическая система (ТС) применяется наружно на кожу.
Взрослые: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 3 до 12 месяцев: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации: 1 ч.
Дети от 0 до 3 месяцев: не более 1 ТС /сут (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 ч.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Побочные действия

Побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.
Частые (>1/100) кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность
Менее частые (<1/100, >1/1000) кожа: в первый момент после нанесения легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата)
Редкие (<1/1000) общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях - анафилактический шок. Метгемоглобинемия у детей.
Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.
Случайное попадание препарата в глаза может вызвать раздражение роговицы.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Эмла терапевтической системы (ТС) повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата; недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.
С осторожностью: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите).
Не рекомендуется совместное применение препарата Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Беременность

В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), препарат Эмла может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом) следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата.

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности.
Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях - угнетение ЦНС и деятельности сердца.
В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.
Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина. Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8.6 - 17.2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости - искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метиленовый синий. Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Дополнительно

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены риску развития лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза, немедленно промойте глаза водой или физиологическим раствором или защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин).
Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения препарата Эмла определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Не следует наносить препарат на открытые раны.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0.5-2% обладают бактерицидным и антивирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей возрасте от 0 до 12 месяцев.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Не наблюдалось снижения реакции при использовании препарата Эмла.
Применение у детей
Противопоказан у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель. Не рекомендуется совместное применение препарата Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей возрасте от 0 до 12 месяцев.
Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения препарата Эмла определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.