Препарат Иларис не так давно был принят, как средство терапии редких аутовоспалительных болезней (артрит, подагра и другое). Средство назначается специалистами для больных, которые не получили лечебный результат предшествующей терапии нестероидными антисептическими средствами и системными кортикостероидами. Иларис характеризуется как болеутоляющее лекарство и средство, которое купирует возможные приступы заболевания. Наличие в составе Канакинумаба (моноклональное антитело человека) способствует уменьшению суставных и системных симптом болезни.
Применение и дозировка. Биопрепарат Иларис из группы антидепрессантов, показан при артрите, в частности остром подагрическом и системном ювенильном идиопатическом; при различных синдромах, вызванных криопирином. Дозировка устанавливается в зависимости от возраста, массы тела пациента и тяжести заболевания. Определенная специалистом порция приема вводится подкожно разово в месяц или несколько месяцев.
Важно знать. Ввиду особенностей заболевания желательно чтобы лечение проводилось под наблюдением и контролем врача, кроме того введение лекарства должно осуществляться медицинским работником.
Иларис купить рекомендуется только после назначений врача.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. Во флаконе бесцветного стекла вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По 1 фл. в пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг с растворителем — вода для инъекций.
1-й пластиковый поддон содержит: флакон с лиофилизатом — флакон бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP), вместимостью 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство). Флакон с растворителем — во флаконе бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP) вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство), 5 мл воды для инъекций.
2-й пластиковый поддон содержит комплект устройств для инъекций: 1 стерильный шприц с системой Луер-Лок, 1 безопасную стерильную иглу для инъекций, 2 адаптера Луер-Лок к флакону, 4 спиртовые салфетки.
2 пластиковых поддона в пачке.
Состав
1 флакон Иларис содержит активное вещество: канакинумаб 150 мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидин - 2,801 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1,673 мг; полисорбат 80 — 0,6 мг; сахароза - 92,35 мг; кислота хлористоводородная 1 М - до рН 6,5, если комплектность предполагает включение растворителя: 1 фл. растворителя содержит воды для инъекций — 5 мл.
Фармакокинетика
Абсорбция. У взрослых пациентов с различными фенотипами CAPS после однократного п/к введения 150 мг препарата Tmax канакинумаба составляет около 7 дней. Средний конечный T1/2 составляет 26 дней. При п/к введении канакинумаба абсолютная биодоступность — 66% (популяционный фармакокинетический анализ у пациентов с CAPS, включая детей в возрасте от 2 лет). Параметры фармакокинетики (AUC и Cmax) повышаются пропорционально дозе в диапазоне от 0,3 до 10 мг/кг при в/в инфузии или п/к введении (в дозе от 150 до 600 мг).
Распределение. Канакинумаб связывается с сывороточным ИЛ-1β. Vss изменяется в зависимости от массы тела. У пациентов с CAPS Vss составляет 6,2 л при массе тела 70 кг, у пациентов с сЮИА — 3,2 л при массе тела 33 кг и у пациентов с подагрическим артритом — 7,9 л при массе тела 93 кг. При п/к введении препарата в течение 6 мес в дозе 150 мг каждые 8 нед, в дозе 4 мг/кг каждые 4 нед, 150 мг каждые 12 нед коэффициент кумуляции канакинумаба составляет 1,3; 1,6 и 1,1 соответственно.
Выведение. Клиренс изменяется в зависимости от массы тела. Для пациентов с CAPS этот показатель составляет 0,17 л/сут при массе тела 70 кг, у пациента с сЮИА — 0,11 л/сут при массе тела 33 кг, у пациента с подагрическим артритом — 0,23 л/сут при массе тела 93 кг. После учета весовых различий существенная разница в фармакокинетических свойствах канакинумаба у пациентов с подагрическим артритом, различными фенотипами CAPS и сЮИА не была выявлена.
При повторном применении препарата не наблюдается увеличение клиренса или изменение каких-либо других, зависимых от времени, фармакокинетических параметров канакинумаба. При назначении препарата с учетом массы тела, пол и возраст пациентов не оказывают влияние на фармакокинетику препарата.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Иларис являются: острый подагрический артрит: лечение частых острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС; криопиринассоциированный периодический синдром у взрослых и детей в возрасте ≥2 лет, включая: семейный холодовой аутовоспалительный синдром/семейная холодовая крапивница; синдром Макла-Уэльса; младенческое мультисистемное воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром; активная фаза системного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте ≥2 лет.
Способ применения
П/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: в живот, переднюю поверхность бедер, заднебоковую поверхность плеч (см. Указания по применению).
Препарат (лиофилизат) Иларис растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Подагрический артрит
Рекомендованная доза препарата у взрослых — 150 мг, препарат вводят во время приступа подагрического артрита, одномоментно. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.
Пациентам, которые не ответили на первую инъекцию препарата Иларис, повторно вводить препарат не следует. Пациентам, ответившим на лечение, повторное введение препарата Иларис возможно как минимум через 12 нед после предыдущей инъекции.
Применять препарат Иларис для терапии приступов подагрического артрита следует по мере необходимости.
Оптимизирование контроля гиперурикемии следует проводить с помощью соответствующих противоподагрических препаратов.
Терапия препаратом может быть инициирована и проводиться только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с подагрическим артритом.
Рекомендованные стартовые дозы препарата Иларис для пациентов с CAPS: взрослым и детям ≥4 лет, в зависимости от массы, тела назначают:
- масса тела >40 кг — 150 мг;
- масса тела ≥15 кг и ≤40 кг — 2 мг/кг;
- масса тела ≥7,5 кг и <15 кг — 4 мг/кг.
У детей от 2 и <4 лет с массой тела ≥7,5 кг препарат применяют из расчета 4 мг/кг.
Препарат Иларис вводят п/к — 1 инъекция с интервалом 8 нед.
Если у пациентов при стартовой дозе 150 мг или 2 мг/кг не получен удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис, возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела >40 кг) или 2 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 4 мг/кг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг).
Если удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после повышения дозы, возможно проведение третьей инъекции препарата Иларис в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 4 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис в дозе 600 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 8 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг), 1 инъекция с интервалом 8 нед.
Если у пациентов при стартовой дозе 4 мг/кг удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции, возможно проведение второй инъекции препарата Иларис в дозе 4 мг/кг. При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом в дозе 8 мг/кг, 1 инъекция с интервалом 8 нед.
Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования <4 нед или в дозе >600 мг или 8 мг/кг ограничен.
Повышение дозы препарата Иларис требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCA по сравнению с FCAS или MWS.
Терапия препаратом может быть инициирована и проводиться только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с CAPS.
При сЮИА рекомендованная доза у пациентов с массой тела ≥7,5 кг составляет 4 мг/кг (с увеличением до 300 мг) каждые 4 нед в виде п/к инъекции.
После обучения технике п/к инъекций пациенты или лица, за ними ухаживающие, могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым).
Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора и правилам пользования шприцами и иглами, пригодными для проведения инъекции.
Особые группы пациентов
Пациенты ≥65 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.
Пациенты ≤18 лет. Подагрический артрит — нет данных по применению препарата Иларис для лечения подагрического артрита у детей и подростков ≤18 лет. CAPS и сЮИА — опыт применения канакинумаба у детей младше 2 лет ограничен.
Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как препарат Иларис — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.
Указания по применению
I. Препарат Иларис, в комплектации флакон с лиофилизатом без растворителяПобочные действия
При применении препарата Иларис в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести, однако отмечались и случаи тяжелого течения инфекционных заболеваний. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема препарата Иларис, однако связь данных заболеваний с приемом препарата неизвестна.
Подагрический артрит
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности назофарингит, синусит, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, фарингит, грипп, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гастроэнтерит, панникулит).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — общая слабость/повышенная утомляемость.
Реакции в месте введения наблюдались у 1,2% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис в клинических исследованиях.
Применение у больных в возрасте ≤18 лет (пациенты с CAPS). У детей от 2 до 17 лет не наблюдались клинически значимые отличия в безопасности и переносимости препарата Иларис, включая общую частоту и тяжесть инфекций, в сравнении с общей популяцией больных.
Наиболее часто у детей наблюдались инфекции верхних дыхательных путей.
Применение у больных ≥65 лет. Не были выявлены различия в профиле безопасности препарата у данной группы больных.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Иларис являются: повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе; острые инфекционные заболевания; беременность; период грудного вскармливания; дети младше 2 лет (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены недостаточно).
С осторожностью: пожилые пациенты; наличие в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний, предрасполагающих к развитию инфекции.
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис у пациенток репродуктивного возраста и беременных пациенток. В исследованиях на животных у препарата не была выявлена какая-либо репродуктивная токсичность.
Женщинам следует применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Иларис и в течение 3 мес после применения последней дозы препарата.
Неизвестно, проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальные исследования по взаимодействию препарата Иларис с другими лекарственными препаратами не проводились. Поскольку экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть подавлена цитокинами, стимулирующими хроническое воспаление, такими как ИЛ-1β, то при назначении мощных ингибиторов цитокинов экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть нормализована. Это является клинически значимым для препаратов, метаболизирующихся с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 и имеющих узкий терапевтический индекс, когда доза препарата подбирается индивидуально. При назначении препарата Иларис пациентам, принимающим такие препараты, их дозу следует при необходимости корректировать (в зависимости от их клинического эффекта и концентрации действующего вещества в плазме крови).
В клинических исследованиях отмечено безопасное применение Иларис с противоподагрическими средствами.
Препарат не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами ФНО и другими блокаторами ИЛ-1, поскольку их использование на фоне применения препарата Иларис повышает риск развития тяжелых инфекций.
Данные о влиянии вакцинации живыми вакцинами, а также о возможной вторичной передаче инфекции пациентам, получающим лечение препаратом, отсутствуют.
Вакцинировать больных, получающих лечение препаратом Иларис, живыми вакцинами следует только в случае, когда польза от вакцинации превышает возможный риск. Рекомендуется, чтобы иммунизация была проведена (согласно календарю прививок) до начала терапии препаратом Иларис (включая пневмококковую вакцину и инактивированную вакцину против гриппа). В случае необходимости вакцинацию живыми вакцинами проводят после начала терапии препаратом (по крайней мере через 3 мес после последней инъекции препарата и за 3 мес до следующей).
Данные проведенных клинических исследований у взрослых здоровых добровольцев показывают, что однократное введение препарата Иларис в дозе 300 мг не влияет на начало выработки антител и персистенцию поствакцинального ответа при вакцинации против гриппа и менингококковой инфекции (гликозилированной белковой вакциной).
Передозировка
О подтвержденных случаях передозировки препарата Иларис не сообщалось.
Лечение: следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных НЯ, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Условия хранения
Препарат Иларис следует хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером: